SK바이오팜, 뉴저지서 세노바메이트 연구부터 미국 판매까지 경험 공개

SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트를 발굴하고 임상시험과 미국 허가, 현지 상업화로 연결한 과정을 글로벌 제약·바이오 전문가들과 공유했다.

SK바이오팜은 지난 10일 미국 뉴저지에서 재미한인제약인협회 뉴저지·뉴욕 지부와 신약 개발 컨퍼런스를 공동 개최했다고 12일 밝혔다.

행사 주제는 ‘미충족 수요에서 환자 접근까지’다. 제약·바이오 업계와 대학 및 연구기관 관계자 약 170명이 참석했다.

SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스는 신약이 연구실에서 출발해 환자에게 전달되기까지 거쳐야 하는 단계와 각 과정에서 발생하는 과제를 소개했다.

주요 사례로는 세노바메이트가 활용됐다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자적으로 개발한 뇌전증 치료제다. 미국 식품의약국의 승인을 받은 뒤 현지에서 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 판매되고 있다.

컨퍼런스는 연구개발과 임상·규제, 상업화 이후 전략 등 총 3개 세션으로 구성됐다.

연구개발 세션에서는 뉴욕 메디컬 칼리지와 럿거스 의과대학 산하 로버트 우드 존슨 메디컬 스쿨 교수진이 뇌전증 치료 현장에서 해결되지 않은 의료 수요와 치료제 개발 과제를 설명했다.

SK바이오팜은 세노바메이트 후보물질 발굴과 연구개발 과정에서 만난 주요 문제, 개발 방향을 바꾼 의사결정 사례 등을 발표했다.

임상·규제 세션에서는 미국 식품의약국의 신약 심사 절차와 세노바메이트의 임상개발 경험을 중심으로 허가 단계에서 검토해야 할 사항을 다뤘다.

상업화 세션에서는 의약품 가격 설정과 보험 등재를 포함한 시장 접근 전략, 미국 판매망 구축, 환자의 치료제 접근성을 높이는 방법을 논의했다.

제품 출시 이후 매출을 확대하고 새로운 사업 기회를 발굴하는 방안도 함께 다뤄졌다.

세노바메이트의 미국 진출 과정에서 얻은 경험과 시행착오를 소개한 세션에는 참석자들의 관심이 집중됐다.

SK바이오팜은 이번 행사를 자사 제품의 성과를 알리는 데 그치지 않고 신약 개발 과정에서 필요한 판단과 경험을 업계 및 학계와 나누는 자리로 기획했다고 설명했다.

재미한인제약인협회는 후보물질 발굴부터 미국 허가와 현지 출시까지 전 과정을 수행한 사례를 한인 연구자와 업계 종사자가 함께 살펴봤다는 데 의미가 있다고 평가했다.

SK바이오팜은 컨퍼런스를 계기로 미국 현지 전문가와의 교류를 확대하고 공동 연구 및 사업 협력으로 이어질 수 있는 과제를 계속 발굴할 계획이다.